USO MEDICO DELLA CANNABIS

Dal 2006 in Italia i medici possono prescrivere preparazioni magistrali; da allestire da parte del farmacista in farmacia, utilizzando Dronabinol o sostanza attiva vegetale a base di cannabis ad uso medico, cioè la sostanza attiva che si ottiene dalle infiorescenze della cannabis coltivata dietro autorizzazione di un Organismo nazionale per la cannabis, essiccate e macinate, da assumere sotto forma di  decotto o per inalazione con apposito vaporizzatore. Dal 2013 in Italia è anche prescrivibile dai neurologi un prodotto registrato come medicinale a base di estratti di cannabis per ridurre gli spasmi dolorosi nella sclerosi multipla (SativexR).

Il Sativex, il cui principio attivo è una preparazione vegetale costituita da una miscela di due estratti della cannabis, il cannabidiolo (CBD) e delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), è stato autorizzato in Italia nell’aprile del 2013 ed è stato classificato ai fini della fornitura come medicinale soggetto a  prescrizione  medica  limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su  prescrizione  di centri ospedalieri o di specialisti – neurologo. Qualora tale principio attivo fosse disponibile, nella prescrizione magistrale si dovrebbe tenere conto di quanto indicato nelle note della Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale. I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa secondo gli art. 92, 93 e 94 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni possono essere allestiti solo alle condizioni previste in sede di AIC per i medicinali industriali corrispondenti.

Il delta – 9 – THC di sintesi o dronabinol, principio attivo del medicinale Marinol, registrato negli USA con indicazioni nei casi di perdita di appetito e di peso nei pazienti con AIDS, non è classificato dall’INCB tra le sostanze stupefacenti (yellow list) ma tra le sostanze psicotrope (green list);  il nabilone, principio attivo del medicinale Cesamet, registrato negli USA con indicazioni quale antiemetico in corso di chemioterapia, è sotto controllo in Italia e in alcuni altri Paesi.

Eventuali preparazioni magistrali a base di dronabinol  richiedono una prescrizione medica non ripetibile.

Fino ad oggi, per la realizzazione delle preparazioni magistrali con prodotti vegetali a base di cannabis venivano importati in Italia solo i prodotti commercializzati dall’Office of Medicinal cannabis (organismo olandese per la cannabis) del Ministero olandese della Salute, welfare e sport, secondo la procedura per l’importazione prevista dal DM 11/2/97. 

Nel 2016, il nostro Paese ha avviato una produzione nazionale di cannabis per uso medico presso lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM), grazie alla collaborazione tra il Ministero della salute e il Ministero della difesa, in modo da garantire l’accesso a tali terapie a costi adeguati e in modo sicuro.

Si tratta del prodotto Cannabis FM2 (contenente THC 5% – 8% e CBD 7,5% – 12%), prima sostanza attiva a base di cannabis prodotta in conformità alle direttive europee in materia di medicinali (EU – GMP) su processo produttivo depositato e controllato, in una officina farmaceutica autorizzata dall’AIFA e la cui distribuzione è autorizzata dall’Organismo statale per la cannabis presso il Ministero della salute. Dal luglio 2018 è disponibile anche la varietà Cannabis FM1 (contenente THC 13,0-20,0%; CBD<1%).

La prescrizione di cannabis ad uso medico in Italia riguarda (DM 9/11/2015) l’impiego nel dolore cronico e di quello associato a sclerosi multipla e a lesioni del midollo spinale; nella nausea e vomito causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV; come stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa; l’effetto ipotensivo nel glaucoma; la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette.

Le prescrizioni si effettuano quando le terapie convenzionali o standard sono inefficaci. Sono disponibili informazioni per i medici e farmacisti e istruzioni per la preparazione del decotto.

Per approfondire consulta:

• Legge 08 aprile 1998 , n. 94. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria.
• Ordinanza 18 luglio 2006. Importazione di medicinali a base di delta-9-tetraidrocannabinolo e trans-delta-9-tetraidrocannabinolo
• Decreto ministeriale 18 aprile 2007. Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza
• Decreto ministeriale 23 gennaio 2013. Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella II, Sezione B, dei medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture)
• Decreto ministeriale 25 giugno 2018. Aggiornamento dell’elenco dei medicinali di cui all’Allegato III-bis del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.

Fonte: Ministero della Salute

Data di ultimo aggiornamento 30 giugno 2022