La produzione nazionale di sostanze attive di origine vegetale a base di Cannabis.

La produzione di Cannabis FM2 e FM1

A settembre 2016 si è favorevolmente chiusa la fase di ricerca e sviluppo del Progetto pilota per la produzione nazionale.
Da dicembre 2016 sono disponibili i lotti della sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis essiccata e macinata, denominata Cannabis FM2, e, da luglio 2018, il prodotto Cannabis FM1. 

Sostanze attive a base di cannabis

Sono attualmente disponibili quindi due sostanze attive di origine vegetale a base di cannabis di produzione nazionale a differente contenuto di THC e CBD per l’allestimento di preparazioni magistrali:

• Cannabis FM2 (contenente THC 5% – 8% e CBD 7,5% – 12%)
• Cannabis FM1 (contenente THC 13,0-20,0%; CBD<1%)

Si tratta di sostanze attive a base di cannabis coltivate e prodotte nello SCFM – Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, in conformità alle direttive comunitarie in materia di medicinali e sostanze farmacologicamente attive e autorizzati alla distribuzione dall’Organismo statale per la cannabis, che svolge le sue funzioni presso il Ministero della salute, come previsto dal Decreto ministeriale del 9 novembre 2015.

Il prodotto Cannabis è disponibile da dicembre 2016; le Regioni e Province autonome sono state informate dell’inizio della commercializzazione della sostanza con nota del 14 dicembre 2016.

Il prodotto Cannabis FM1 è disponibile da luglio 2018; le Regioni e Province autonome sono state informate della commercializzazione della sostanza con nota del 23 novembre 2018.

Quote di fabbricazione delle sostanze attive di origine vegetale a base di cannabis

I lotti delle sostanze sono prodotti in base ai consumi degli anni precedenti e alle richieste delle Regioni e delle Province autonome. Le Regioni e le Province autonome sono tenute a comunicare, come previsto dal DM 9 novembre 2015, le richieste di fabbisogno di cannabis, sulla base della stima dei fabbisogni regionali dei pazienti in trattamento. La comunicazione delle stime consente allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM) una adeguata programmazione della produzione di cannabis in quantità sufficienti alle necessità terapeutiche dei pazienti per evitare carenze. Lo SCFM infatti, in applicazione delle Convenzioni internazionali in materia di stupefacenti e in base alle proprie capacità produttive, può produrre quantità di cannabis in misura corrispondente alle quote autorizzate, giustificate dal consumo interno, calcolato sulla base delle stime dei fabbisogni dei pazienti in trattamento e degli eventuali incrementi per nuove esigenze.

Con la Circolare del 22 marzo 2017 sono stati inviati agli Assessorati alla sanità delle Regioni e delle Province autonome chiarimenti riguardo la comunicazione delle stime, in applicazione del Decreto ministeriale 9 novembre 2015.
In data 23 novembre 2017 è stato pubblicato sul sito dell’Agenzia Industrie Difesa un bando di gara per la fornitura di 100 kg di infiorescenze di cannabis ad uso medico di grado farmaceutico per le esigenze dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze; la procedura di gara è stata avviata per rendere disponibili ulteriori quote di infiorescenze di cannabis ad uso medico, oltre alle quote di produzione già previste per l’anno 2018 dallo SCFM di Firenze (vedi Circolare del 30 novembre 2017). Il quantitativo necessario alla continuità terapeutica potrà essere integrato con l’importazione.

L’accordo del 2021

Il 17 dicembre 2021 è stato sottoscritto l’Accordo di collaborazione tra Ministro della salute e il Ministro della difesa per l’ampliamento della produzione nazionale di medicinali di origine vegetale a base di cannabis.

L’Accordo è stato siglato:

• allo scopo di fornire un trattamento fitoterapico con medicinali di origine vegetale a base di cannabis, prodotto secondo le Good manufacturing practice (GMP) in conformità alla normativa dell’UE in materia di medicinali, in quantità e varietà appropriate alle prescrizioni dei medici, al fine di garantire unitarietà nell’impiego sicuro di tali fitoterapici ed evitare il ricorso a prodotti non autorizzati, contraffatti o illegali, a pregiudizio della salute pubblica;
• allo scopo di consentire l’accesso a tali terapie, in base all’appropriatezza prescrittiva, di cui al punto 3 dell’allegato tecnico del decreto 9 novembre 2015, tenuto conto delle più aggiornate evidenze scientifiche, a costi adeguati, rendendone meno onerosa l’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale.

Leggi

• ​Accordo di collaborazione tra Ministro della salute e il Ministro della difesa per l’ampliamento della produzione nazionale di medicinali di origine vegetale a base di cannabis, 17 dicembre 2021
• Manifestazione di interesse a partecipare alla selezione qualitativa di operatori economici da invitare alla procedura ristretta di cui all’art. 61 del D. lgs. n.50/2016 per l’affidamento del servizio di coltivazione di piante di cannabis da conferire allo AID – Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la fabbricazione di medicinali e materie prime farmaceutiche in GMP.

Data di ultimo aggiornamento 30 giugno 2022

Fonte: Ministero della salute