Preparazioni magistrali
I farmacisti che allestiscono preparazioni magistrali a base di cannabis dovranno attenersi alle Norme di Buona Preparazione (NBP) ricordando che eventuali attività di estrazione prevedono la titolazione del/dei principio/principi attivo/i dell’estratto, anche per la redazione dell’etichetta con la definizione della stabilità opportunamente indicata (Farmacopea Ufficiale, XII edizione 2008, pag. 1415 e seguenti). La sostanza attiva vegetale, dopo l’estrazione, deve essere accantonata e smaltita come i medicinali inutilizzabili. La vigilanza sulle attività delle farmacie è esercitata dalle ASL competenti per territorio, ai sensi dell’art. 14, comma 3, lettera n) della legge 833/1978 e s.m.i., nell’ambito delle attività di vigilanza periodica sulle farmacie.
Con l’entrata in vigore del Decreto ministeriale 23 marzo 2017, pubblicato su GU n.127 del 3 giugno 2017, di modifica del DM 18 agosto 1993, la tariffa delle infiorescenze di cannabis è di euro 9,00 al grammo.
Si ricorda che i farmacisti hanno l’obbligo di annotare, tra l’altro, sulle etichette, che appongono sui recipienti o sugli involucri dei medicinali, la dose di somministrazione.
Il prezzo al pubblico della preparazione magistrale contenente l’estratto eseguito in farmacia deve essere conforme a quanto previsto dal Decreto ministeriale 22 settembre 2017 come rettificato e modificato dal Decreto ministeriale 13 dicembre 2017 recante “Rettifica e modifica del decreto 22 settembre 2017, recante: «Aggiornamento della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali»” pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 24 del 30 gennaio 2018, pertanto, i costi sostenuti dal farmacista per la titolazione di cui sopra non possono essere imputati al paziente in nessun caso.
Si ricorda che, al fine della dimostrazione della liceità del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis per uso medico, copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista all’atto della dispensazione deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira la preparazione magistrale a base di cannabis, fermo restando il divieto previsto dall’art. 44 del TU.
Si richiama l’attenzione di tutti gli operatori sanitari sulle attività di fitosorveglianza.
Vedi:
Per approfondimenti sulle attività di sorveglianza condotte dall’Istituto Superiore di Sanità consulta anche sul sito di Epicentro la pagina:
Allo scopo di fornire elementi utili agli operatori del settore circa la pubblicazione sulla farmacopea tedesca della monografia Cannabis extractus normatum, è stata diramata una Circolare del 23 settembre 2020 in cui vengono riportate delucidazioni sulle attività di buona preparazione di medicinali a base di infiorescenze di Cannabis per uso medico in farmacia.
Tale circolare è stata oggetto di ricorso al T.A.R. Lazio, che è stato dichiarato inammissibile con sentenza n. 08782/2021 del 22 luglio 2021.
Fonte: Ministero della Salute
Data di ultimo aggiornamento 25 gennaio 2022